ニュースリリース News Release

アジレント・テクノロジー株式会社発行『2017-2018年度版 溶出試験ソースブック（デジタル版・英語）』が公開されました。
2017-2018年度版には各種溶出試験製品の詳細や、ビデオ、アプリケーションノート、関連リンクが掲載されています。スマートフォンでの閲覧も可能です。
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溶出試験ソースブックはこちら

【おすすめ製品のご紹介】

BIO-DIS III 徐放性製剤試験ステーション

薬剤溶出データから実際の血中濃度推移を予測する方法論としてIVIVC（In vitro-In vivo相関手法）が提唱されています。IVIVCが行える場合、生物学的同等性試験（BE試験）の成功率が高まるため後発医薬品の開発費抑制につながると考えられています。
BIO-DISは溶解時の攪拌速度と試験時間で、製剤に対する胃・腸内環境の生物学的同等性をシミュレーションすることが可能です。

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Dissolution Work Station Software（DWS）

2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが帰属性、判読性、同時性を持って記録され、元データまたは真のコピーであり、正確であること*』と定義され、医薬品が要求品質を満たすことを保証するものでもあります。
DWSは溶出試験のデータインテグリティ対応に最適なソフトウエアです。アクセス管理、データ改ざん防止、バックアップに対応し、これ1つで溶出試験器とその周辺機器の管理や制御が可能で、煩雑なメソッドやデータ管理を容易に行うことが可能です。

*FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industryより

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